FDA批準(zhǔn)多發(fā)性骨髓瘤治療藥物bortezomib擴(kuò)大適應(yīng)癥　　3月25日，Millennium制藥公司宣布美國FDA批準(zhǔn)了該公司bortezomib(VELCADE)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)。此項(xiàng)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)將本品的治療范圍擴(kuò)大到所有接受過1次或以上治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。本品最初用于復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤的加快申請(qǐng)是在2003年5月獲準(zhǔn)的。現(xiàn)在本品的適應(yīng)證已覆蓋所有的復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者。此次適應(yīng)癥擴(kuò)大將使可從本品獲益的美國患者數(shù)量翻倍，達(dá)到2.2萬人。　　本次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)Ⅲ期臨床研究APEX的結(jié)果，該研究比較了單用本品和傳統(tǒng)多發(fā)性骨髓瘤標(biāo)準(zhǔn)療法----高劑量地塞米松的療效，結(jié)果顯示本品在疾病進(jìn)程時(shí)間(p0.0001)、總體存活率(p0.05)和響應(yīng)率(p0.0001)三個(gè)方面均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法。　　本品是新一類抗腫瘤藥物蛋白酶抑制劑中的第一種藥物，也是十幾年來首個(gè)獲得批準(zhǔn)上市的多發(fā)性骨髓瘤治療藥物，同時(shí)也是唯一患者在存活率方面有顯著受益(比之標(biāo)準(zhǔn)療法)的復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤治療藥物。　　本品由Millennium和強(qiáng)生公司(Johon & Johon) 旗下的強(qiáng)生制藥研發(fā)公司(Johon&Johon Pharmaceutical Research & Development,LLC.)合作開發(fā)的抗腫瘤藥物。根據(jù)協(xié)議，Millennium負(fù)責(zé)本品在美國的上市推廣工作，Ortho Biotech和Jaen-Cilag 負(fù)責(zé)歐洲和全球其他市場，Jaen Pharmaceutical K.K.負(fù)責(zé)日本市場。